新藥研發

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長聖生技新藥研發在細胞治療領域中,擁有免疫細胞、幹細胞、奈米粒子製藥及外泌體等四大技術平台,其核心產品CAR001為全球首項進入臨床的mRNA工程化異體CAR-γδ T細胞療法,專為無法手術或標準療法無效的實體腫瘤病人所設計。CAR001結合γδ T細胞的天然毒殺功能、CAR對HLA-G的特異性辨識,以及BiTE模組所帶來的免疫協同效應,具備三重攻擊機制,有望突破傳統CAR-T對實體癌治療的限制。

該療法採用mRNA非病毒載體技術,具備更高的安全性與製程彈性,可實現異體量產與即時供應(off-the-shelf)。目前CAR001已進入美國FDA與台灣TFDA雙重IND核准進入第一/二期臨床試驗,初步觀察結果顯示安全性良好,且療效表現正向,收案至今未出現排斥或嚴重的副作用。其中一名大腸癌受試者於治療第七天即見癌症指數恢復正常並穩定超過4個月,整體部分緩解率達72.89%,顯示在實體癌免疫治療領域的臨床潛力。

此外,長聖也同步研發新世代內生性CAR-T技術平台,該平台運用「外泌體」作為載體,將治療訊息直接送入病人體內的T細胞,啟動其辨識與攻擊癌細胞的能力,無需體外細胞培養等相關繁複製造程序,讓病患的T細胞在體內即可完成「免疫編程」。這項創新技術可望實現「可重複給藥、降低副作用、加速製造流程並有效降低成本」。此外,In vivo CAR-T也布局全球專利,涵蓋美國、歐洲、日本與台灣等關鍵市場,已通過美國、日本專利,為未來授權與國際合作奠定基礎。

幹細胞方面,應用於多發性硬化症(MS)治療的UMSC01,於二期臨床試驗IIa階段取得初步療效與安全性,未來可望申請臨時藥證,提前5至7年進入市場,實現商業化與授權並進。

長聖生技積極進行國際專利布局,截至目前已申請共18件專利,其中15件獲得核准,範圍涵蓋美國、歐洲、日本與台灣等主要市場。未來將持續推進臨床開發與授權合作,打造領先亞洲的實體瘤細胞治療平台,推動台灣創新醫療走向全球。