長聖國際生技於9月21日宣布細胞治療重大突破，美國食品藥物管理局 (FDA) 正式核准長聖的新藥CAR001(CAR-T)進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球極少數能以異體CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨床試驗案例，CAR-T被公認為治療癌症最有效的細胞產品，未來長聖國際生技將有機會搶進全球百億美元細胞治療商機。
長聖國際生技表示，目前國際上已上市的CAR-T細胞產品共有七項，全部是以自體細胞來治療血液腫瘤，這些細胞療法存有兩大缺點，第一是適應症尚未廣泛應用於治療實體腫瘤，但人類癌症約80%癌症屬於實體腫瘤，且這些已上市的CAR-T細胞產品必須使用自體細胞，製備過程耗時約1至2個月、品質不穩定且單一療程價格昂貴(約台幣1,200萬）。
長聖國際生技表示與中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊合作，經過多年研究發展的CAR001療法，是全世界第四例以Gamma Delta-T細胞為載體，研發出來治療實體腫瘤的異體CAR-T細胞療法，且是以HLA-G為靶點更是全球首例。
長聖國際生技說明，CAR001是利用人工智慧（AI）篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G(HLA-G)靶點，並使用mRNA改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT免疫細胞」的突破性CAR-T技術，在臨床前的動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅，相關研究成果也已多次獲國際頂尖期刊之刊登，如2021年刊登於Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC，IF 13.751)、與2023 年刊登於Advanced Science (IF17.521)。
有別於其他生技公司，長聖國際生技不僅致力於科學研究，同時也具備了全面的生產能力，包括從健康捐贈者的細胞採集、電轉染、改造到大規模生產的完整過程，這樣一站式的開發與生產能力使公司能夠符合法規單位管控CAR001的產品品質，提高產能。此次獲得美國FDA主管機關認可，還成為全球第四個開發治療實體腫瘤的異體CAR-γδT療法之一生技業者。
長聖董事長劉銖淇表示，此次獲FDA的核准深感光榮，FDA對於來自台灣新藥歷史性核准，強調了公司對推動再生醫療領域的承諾與信心，並且做到讓世界因長聖CAR001而看見台灣。