長聖幹細胞療法 獲TFDA IND核准將進入人體臨床試驗

長聖幹細胞療法 獲TFDA IND核准將進入人體臨床試驗
由中國醫藥大學附設醫院技轉長聖國際生技的異體人類臍帶幹細胞治療心肌梗塞新藥(UMSC01),日前(9)宣布通過TFDA核准新藥申請(IND)審核。
今年2月UMSC01在美國心肌梗塞試驗用新藥之申請(IND)審核核准,成功取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗,目前台灣也核准新藥申請(IND)審核。
另外長聖位於中國醫藥大學附設醫院之細胞製劑室,經台灣衛福部(TFDA)風管組訪查,通過人體試驗GTP(人體細胞組織優良操作規範)查核,同時試驗用新藥(IND)之申請亦經TFDA
審核通過,將運用新生兒臍帶萃取的異體幹細胞,製成試劑後,再打進病患體內,異體幹細胞療法先前動物實驗中已證實可促進受損心肌細胞及神經細胞的修復與再生。
長聖總經理黃文良說,全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,全世界每年約有1700萬人中風,曾有中風病史者高達3.3億人,心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。


節錄自107/9/10環球生技月刊,詳情如下網址:
http://www.gbimonthly.com/?s=%E9%95%B7%E8%81%96&submit=%E6%90%9C%E5%B0%8B